国家食品药品监督管理局
流式细胞仪(YY/T 0588-2005)
《流式细胞仪(YY/T 0588-2005)》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出并归口美国贝克曼库尔特有限公司、美国BD公司、北京市医疗器械检验所起草，主要起草人有薛向军、张少
牙根管充填尖(YY 0495-2004)
《中华人民共和国医药行业标准:牙根管充填尖(YY 0495-2004)》的附录A及附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国
中华人民共和国医药行业标准·无菌医疗器械包装试验方法(第8部分):涂胶层重量的测定
《中华人民共和国医药行业标准·无菌医疗器械包装试验方法(第8部分):涂胶层重量的测定》为YY／T0681的第8部分。本部分按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。本部分修改采用ASTMF2250—
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求(YY 0647-2008)
《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求(YY 0647-2008)(ISO 14607:2007)》中“临床前评价（7.2）”和“无菌（9）”应解释为产品技术要求项目，这些项目的技术要求和检验方法包括
中华人民共和国医药行业标准·外科植入物 部分和全髋关节假体(第2部分):金属、陶瓷及塑料关节面(YY/T 0809.2-2010)
《中华人民共和国医药行业标准·外科植入物 部分和全髋关节假体(第2部分):金属、陶瓷及塑料关节面(YY/T 0809.2-2010)》为YY／T0809的第2部分。本部分按照GB／T1.1—2009给
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布(YY/T 0644-2008)
《中华人民共和国医药行业标准:超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布(YY/T 0644-2008/IEC 61847:1998)》将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，
组织粘合剂粘接性能试验方法(第4部分):伤口闭合强度(YY/T 0729.4-2009)
《组织粘合剂粘接性能试验方法(第4部分):伤口闭合强度(YY/T 0729.4-2009)》修改采用ASTM F 2458—05《组织粘合剂和密封剂伤口闭合强度的标准试验方法》，与ASTM F 245
输出特性的测量和公布(YY/T 0751-2009)
《输出特性的测量和公布(YY/T 0751-2009/IEC 61205:1993)》规定了：超声洁牙设备的基本非热输出特性；超声洁牙设备输出性能的测量方法；由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。本标准
外科植入物 金属髓内钉系统(第2部分):锁定部件(YY/T 0727.2-2009)
《中华人民共和国医药行业标准:外科植入物金属髓内钉系统(第2部分):锁定部件(YY/T0727.2-2009)》所包含的规定条文，通过在本标准中引用而成为本标准的规定条文。严格履行本标准规定条文。凡是
最终灭菌医疗器械包装材料(第4部分):纸袋 要求和试验方法(YY/T 0698.4-2009)
《中华人民共和国医药行业标准·最终灭菌医疗器械包装材料(第4部分):纸袋 要求和试验方法(YY/T 0698.4-2009)》的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出
标示“无菌”医疗器械的要求(第1部分):最终灭菌医疗器械的要求(YY/T 0615.1-2007)
《标示"无菌"医疗器械的要求(第1部分):最终灭菌医疗器械的要求(YY/T 0615.1-2007)》由国家食品药品监督管理局发布，本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监
最终灭菌医疗器械包装材料(第6部分):用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法(YY/T 0698.6-2009)
《最终灭菌医疗器械包装材料(第6部分):用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法(YY/T 0698.6-2009)》的附录A和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准
最终灭菌医疗器械包装材料(第5部分):透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法(YY/T 0698.5-2009)
《最终灭菌医疗器械包装材料(第5部分):透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法(YY/T 0698.5-2009)》为YY／T 0698的第5部分。本部分的附录A、附录B和附录C是规
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(YY/T 0158-2005)
《中华人民共和国医药行业标准:压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(YY/T 0158-2005)》由国家食品药品监督管理局发布，该标准二零零五年四月五日发布，自二零零六年一月一日起正式实施，本标准由国家食品药
医用吸引设备(第3部分):以负压或压力源为动力的吸引设备(YY 0636.3-2008)
《中华人民共和国医药行业标准:医用吸引设备(第3部分):以负压或压力源为动力的吸引设备(YY0636.3-2008)》为YY0636的第3部分。等同采用ISO10079—3：1999《医用吸引设备第3
外科纱布敷料通用要求(YY 0594-2006)
《中华人民共和国医药行业标准:外科纱布敷料通用要求(YY 0594-2006)》的附录B、附录C、附录D和附录E是规范性附录。本标准的附录A和附录F是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗
立式压力蒸汽灭菌器(YY 1007-2005)
《中华人民共和国医药行业标准:立式压力蒸汽灭菌器(YY1007-2005代替YY91007-1999)》是对YY91007—1999《压力蒸汽消毒器技术条件立式》进行修订。《中华人民共和国医药行业标准
大型蒸汽灭菌器 手动控制型(YY 0731-2009)
《中华人民共和国医药行业标准:大型蒸汽灭菌器 手动控制型(YY 0731-2009)》附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。由国家食品药品监督管理局提出。由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。由
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀(YY/T 0159-2005)
《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀(YY/T 0159-2005)》主要技术差异如下：“范围”取代原标准中“主题内容与适用范围”。“规范性引用文件”代替“引用标准”，并增加说明内容。检验规则按逐批检查和周期检
呼吸道用吸引导管(YY 0339-2009)
《呼吸道用吸引导管(YY 0339-2009)》由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人：夏
接触性创面敷料试验方法(第2部分):透气膜敷料水蒸气透过率(YY/T 0471.2-2004)
《中华人民共和国医药行业标准:接触性创面敷料试验方法(第2部分):透气膜敷料水蒸气透过率(YY/T 0471.2-2004)》由国家食品药品监督管理局发布。《中华人民共和国医药行业标准:接触性创面敷料
接触性创面敷料试验方法(第3部分):阻水性(YY/T 0471.3-2004)
《接触性创面敷料试验方法(第3部分):阻水性(YY/T 0471.3-2004)》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要
中华人民共和国医药行业标准·外科植入物 部分和全髋关节假体(第8部分):有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能(YY/T 0809.8-2010)
《中华人民共和国医药行业标准·外科植入物 部分和全髋关节假体(第8部分):有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能(YY/T 0809.8-2010)》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入
清洗消毒器(第3部分):对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T 0734.3-2009)
《清洗消毒器(第3部分):对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(YY/T 0734.3-2009)》的附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。《清洗消毒器(第3部分):对人体废弃物容器进
角膜塑形用硬性透气接触镜(YY 0477-2004)
《角膜塑形用硬性透气接触镜(YY 0477-2004)》涉及到医疗器械产品技术及安全性能，属于强制性标准。同时本标准的附录A和附录B是规范性附录。在本标准附录C中提出了推荐性的规范化验配程序，作为本标
麻醉和呼吸护理报警信号(第1部分):视觉报警信号(YY 0574.1-2005)
YY 0574《麻醉和呼吸护理报警信号》分为三个部分：视觉报警信号；听觉报警信号；报警应用指南。《中华人民共和国医药行业标准·麻醉和呼吸护理报警信号(第1部分):视觉报警信号(YY 0574.1-20
医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709-2009)
《中华人民共和国医药行业标准·医用电气设备(第1-8部分)·安全通用要求·并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 0709-2009/IEC 60601-1-8:2
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件(YY 0117.3-2005)
《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件(YY 0117.3-2005)》删除“锻件分类”章节；材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准；检验规则更加细化；对某些
膝关节假体(YY 0502-2005)
《膝关节假体(YY 0502-2005)》参考国际标准ISO 14630：1997《无源外科植入物——通用要求》、ISO 21534：2002《无源外科植入物——关节置换植入物——特殊要求》、ISO
接触性创面敷料试验方法(第5部分):阻菌性(YY/T 0471.5-2004)
《中华人民共和国医药行业标准·接触性创面敷料试验方法(第5部分):阻菌性(YY/T 0471.5-2004)》描述了评价接触性创面敷料的阻菌性推荐性试验方法。《中华人民共和国医药行业标准·接触性创面敷