国家食品药品监督管理局
麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)(第1部分):用于最小潮气量为250 mL的HME(YY/T 0735.1-2009)
《麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)(第1部分):用于最小潮气量为250 mL的HME(YY/T 0735.1-2009/ISO 9360-1:2000)》为YY／T 0735的第
口腔医疗器械生物学评价(第2单元):试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)(YY/T 0127.10-2009)
《口腔医疗器械生物学评价(第2单元):试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)(YY/T 0127.10-2009)》的附录A为规范性附录。由国家食品药品监督管理局提出。由全国口腔材料和
中华人民共和国医药行业标准:均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南(YY/T 0859-2011)
《中华人民共和国医药行业标准:均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南(YY/T 0859-2011)》按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF2514—20
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(YY/T 0157-2005)
《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(YY/T 0157-2005)》主要技术差异如下：原标准“主题内容与适用范围”改为“范围”。原标准“引用标准”改为“规范性引用文件”，并增加说明内容。检验规则按逐批检
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀(YY 0154-2005)
《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀(YY 0154-2005)》是在YY 0154－1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀》的基础上进行修订的。《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀(YY 0154-200
手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径(YY/T 1058-2004)
《手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径(YY/T 1058-2004)》是YY 91058—1999《手术器械 鳃部的宽度、厚度和轴直径》的修订版。本标准与YY 91058—1999的主要区别：合并
中华人民共和国医药行业标准:血液辐照仪(YY/T 0848-2011)
《中华人民共和国医药行业标准:血液辐照仪(YY/T 0848-2011)》按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、
玻璃注射器(第1部分):全玻璃注射器(YY 1001.1-2004)
《中华人民共和国医药行业标准:玻璃注射器(第1部分):全玻璃注射器(YY 1001.1-2004)》非等效采用国际标准ISO595—1：1986“重复使用的全玻璃或金属——玻璃医用注射器第1部分：尺寸
玻璃注射器(第2部分):蓝芯全玻璃注射器(YY 1001.2-2004)
《中华人民共和国医药行业标准·玻璃注射器(第2部分):蓝芯全玻璃注射器(YY 1001.2-2004)》由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。本部分起草单位：
干式化学分析仪(YY/T 0655-2008)
《干式化学分析仪(YY/T 0655-2008)》是YY／T 0655—2008标准，是由国家食品药品监督管理局提出，强生（中国）医疗器材有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、
心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路(YY 0267-2008)
《中华人民共和国医药行业标准:心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路(YY 0267-2008)》的附录A和附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环
中华人民共和国医药行业标准:血液灌流设备(YY 0790-2010)
《中华人民共和国医药行业标准:血液灌流设备(YY 0790-2010)》的全部技术内容为强制性。本标准的安全性能执行GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB9706.2《医用电气设
血液透析及相关治疗用浓缩物(YY 0598-2006)
《血液透析及相关治疗用浓缩物(YY 0598-2006)》为全文强制性标准。本标准修改采用ISO 13958：2002，并根据我国血液透析及相关治疗用浓缩物产品的特点，结合临床使用要求编制。本标准与被
一次性使用离心袋式血液成分分离器(YY 0613-2007)
《中华人民共和国医药行业标准:一次性使用离心袋式血液成分分离器(YY 0613-2007)》规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离
中华人民共和国医药行业标准:一次性使用血液灌流器(YY 0464-2003)
《中华人民共和国医药行业标准:一次性使用血液灌流器(YY 0464-2003)》生物学性能参考GB／T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定，化学性能参照GB8
血液透析和相关治疗用水(YY 0572-2005)
《中华人民共和国医葯行业标准:血液透析和相关治疗用水(YY0572-2005)》的全部技术内容为强制性。本标准修改采用国际标准ISO13959：2002《血液透析和相关治疗用水》。本标准与国际标准的修
心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(YY 0053-2008)
《中华人民共和国医药行业标准:心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器(YY 0053-2008)》的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。
连续性血液净化设备(YY 0645-2008)
《连续性血液净化设备(YY 0645-2008)》的全部技术内容为强制性。《连续性血液净化设备(YY 0645-2008)》规定了连续性血液净化设备的性能要求，并根据其安全要求在GB 9706.1和G
中华人民共和国医药行业标准·血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求(第2部分):用于单床透析(YY 0793.2-2011)
《中华人民共和国医药行业标准·血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求(第2部分):用于单床透析(YY 0793.2-2011)》由国家食品药品监督管理局发布，本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分
激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求(YY/T 0486-2004)
《中华人民共和国医药行业标准:激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求(YY/T 0486-2004/ISO 14408:1998)》等同采用国际标准ISO14408：1998《激光手术专用气管插管—
压陷式眼压计(YY 1036-2004)
《中华人民共和国医药行业标准:压陷式眼压计(YY 1036-2004)》由国家食品药品监督管理局发布，由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。本标准的附录A是规
中华人民共和国医药行业标准:促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(YY/T 1193-2011)
《中华人民共和国医药行业标准:促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(YY/T 1193-2011)》由国家食品药品监督管理局发布，本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息(YY/T 0639-2008)
《中华人民共和国医药行业标准:体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息(YY/T 0639-2008)(ISO 19001:2002)》等同翻译ISO19001：2002。本标准的
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466-2003)
《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466-2003/ISO 15223:2000)》等同采用ISO 15223：2000《医疗器械——用于医疗器械
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器(YY/T 0470-2004)
《一次性使用圆宫型宫内节育器放置器(YY/T 0470-2004)》检验规则列入附录A中。本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标
中华人民共和国医药行业标准·无菌医疗器械包装试验方法(第6部分):软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价(YY/T 0681.6-2011)
《中华人民共和国医药行业标准·无菌医疗器械包装试验方法(第6部分):软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价(YY/T 0681.6-2011)》按照GB／T1.1—2009给出的规则起草。YY／T0681
植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法(YY/T 0652-2008)
《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离、表征和定量分析方法(YY/T 0652-2008/ISO 17853:2003)》等同采用国际标准ISO 17853：2003《植入物材料的磨损 聚合物
外科植入物 全髋关节假体的磨损(第1部分):髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(YY/T 0651.1-2008)
《中华人民共和国医药行业标准:外科植入物 全髋关节假体的磨损(第1部分):髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件(YY/T 0651.1-2008)》与被采用的国际标准的主要技术差异见附
外科植入物 全髋关节假体的磨损(第2部分):测量方法(YY/T 0651.2-2008)
《中华人民共和国医葯行业标准·外科植入物 全髋关节假体的磨损(第2部分):测量方法(YY/T0651.2-2008)》规定了按YY/T0651.1进行全髋关节假体磨损试验后利用质量法和体积法来评估髓臼
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则(YY/T 1088-2007)
《中华人民共和国医药行业标准·在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则(YY/T 1088-2007)(IEC61220:1993)》代替YY／T91088—