薬事日報社
医薬品承認申請ガイドブック2009-10
2009年6月に行われた"第15回医薬品承認申請実務担当者研修会"の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査業務の概要と承認申請の状況をわかりやすく解説したものです。
ポケット版臨床医薬品集2014
現場で必要な医薬品情報をコンパクトにまとめた手軽なポケットサイズ医薬品集! 主な特徴 ・特記事項をさらに充実 薬剤の特長・薬効、注意点、粉砕可否など臨床に役立つ情報を記載 ・わかりや
医薬品承認申請ガイドブック 2013-14
2013年7月に開催された"第19回医薬品承認申請実務担当者研修会"の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、一般用医薬
FDAの承認審査プロセス 新薬の知識
アメリカ食品医薬品局(FDA)の新薬承認審査プロセスの全貌をまとめたものです。世界最大の医薬品市場であるアメリカでの医薬品開発を視野におく日本企業にとって必要となる情報が網羅されています。
医薬部外品の承認申請における留意事項
医薬品医療機器総合機構と日本化粧品工業連合会が、東京・大阪・名古屋で開催した"医薬部外品承認申請実務担当者説明会"における講演内容をまとめたものです。
薬事法令ハンドブック 承認許可要件省令 第6版
薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備規則,GQP,GVP,GMP,GLP,GCP,GPSP,QMS)の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平成26年
薬事法令ハンドブック承認許可要件省令 構造設備規則,GQP,GVP,GMP,GLP,GC
薬事法に関して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備規則,GQP,GVP,GMP,GLP,GCP,GPSP,QMS)の11省令をまとめたハンドブックです。 付録、索引も充実。 内容は、平成25年
薬事法令ハンドブック 承認許可要件省令 第4版
改正薬事法に関連して発せられた省令のうち、承認許可関係(構造設備規則、GQP、GVP、GMP、GLP、GCP、GPSP、QMS)の11省令をまとめたものです。平成21年4月22日現在の内容を掲載。