《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械·质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287-2003)(ISO 13845:2003)》中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械·质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287-2003)(ISO 13845:2003)》中的附录A和附录B是资料性附录。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械·质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287-2003)(ISO 13845:2003)》由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械·质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287-2003)(ISO 13845:2003)》由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
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