《＜医疗器械监督管理条例＞研究与解读(新旧对照、变化解读与法条适用)》在风险管理、全程治理、社会共治、强化监督等方面新意迭起，整体上体现了在食品药品监管体制变革和法治中国步伐加快的时代大背景下的制度创新和管理创新。新《条例》内容全面、理念先进、措施得当、威慑力强，是一部有着较高立法水平的行政法规。相对于原《条例》，新《条例》除了在内容上有大量充实之外，还创设了许多新制度。《条例》实施后，这些制度将对医疗器械行业产业、相关企业及使用单位产生巨大而深远的影响。新《条例》因良好的制度设计而获得强盛的生命力，将在未来较长的时间里成为医疗器械产业管理的最高行业法规，值得相关医疗器械生产经营企业及其使用单位认真学习和掌握领会。
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