《中华人民共和国医药行业标准:体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息(YY/T 0639-2008)(ISO 19001:2002)》等同翻译ISO19001:2002。本标准的附录A为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:杜海鸥、张宏、刘毅。
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