2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)
- 作者
- 美国ICH知指导委员会
- 出版社
- 人民卫生出版社 版次：第1版
- 出品方
- 人民卫生出版社
- 语言
- 简体中文, 英语
- 页数
- 454页
- 装帧
- 平装
- ISBN
- 9787117138895
- 分类
- 药学
- 重量
- 499 g
- 尺寸
- 20.2 x 13.8 x 2.2 cm
- 电子书格式
- epub,pdf,txt,azw3,mobi,fb2,djvu
- 下载次数
- 7496
- 更新日期
- 2022-08-02
《2011药品注册的国际技术要求:质量部分(中英对照)》内容简介：不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。
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